Es el primer medicamento antiviral oral autorizado para tratar el Covid-19, de leve a moderado, en adultos con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva
Merck, anunció este jueves que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), autorizó el molnupiravir para el tratamiento de Covid-19 leve a moderado en adultos con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva.
En un comunicado emitido por Merck, se informó que la conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que la MHRA, ha otorgado autorización en el Reino Unido (UK) para molnupiravir.
Se trata del primer medicamento antiviral oral autorizado para el tratamiento de Covid-19 leve a moderado en adultos con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva y que tengan al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
Hasta el momento, la marca comercial de molnupiravir en otros países no ha sido aprobada, sin embargo, Merck anunció su solicitud con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia de molnupiravir.
Asimismo, recientemente también informó que la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión continua de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía.
“Como terapéutica oral, molnupiravir ofrece una adición importante a las vacunas y medicamentos desplegados hasta ahora para contrarrestar la pandemia de Covid-19”, dijo el Dr. Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de Merck Research Laboratories.
Continuó: “Estamos muy agradecidos con los investigadores, los pacientes y sus familias por sus contribuciones fundamentales al estudio MOVe-OUT que hizo posible esta autorización”.
La autorización se basa en los resultados positivos de un análisis intermedio planificado del ensayo clínico de fase 3, que evaluó molnupiravir 800 mg dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados con Covid-19 leve a moderado confirmado por laboratorio.
Inicio de los síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y al menos un factor de riesgo asociado con malos resultados de la enfermedad (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes).
“Cuando nos embarcamos en el viaje para llevar el molnupiravir de una esperanza a una realidad, creímos que teníamos la responsabilidad de actuar de la manera más rápida y segura posible. Creíamos que cada día salvado podría salvar vidas y limitar las enfermedades graves y las dificultades globales de esta pandemia”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.
“Es gratificante alcanzar este hito y demostrar que el extraordinario esfuerzo de nuestros colaboradores, pacientes, médicos y equipo y los sacrificios personales realizados han logrado ahora ese importante objetivo. También es gratificante ver que se produce la primera autorización mundial en el Reino Unido, el mismo lugar donde administramos molnupiravir al primer voluntario humano valiente ” agregó Holman
Cabe mencionar que anticipándose a los resultados de MOVe-OUT y al potencial de autorización o aprobación regulatoria, Merck ha estado produciendo molnupiravir en riesgo y espera producir 10 millones de ciclos de tratamiento para fines de 2021, con al menos 20 millones de ciclos producidos en 2022.
Con información de Agencias
